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제 64 호

[법률] 의료기기 리베이트 방지를 위한 공정경쟁규약 마련

공정거래위원회는 지난 10월 28일 의료기기업계의 음성적 리베이트 제공행위를 자율규제하기 위하여 한국의료기기산업협회가 심사 요청한 「의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약」 제정(안)을 승인하였다.

[인증] 의료기기의 리퍼비시먼트(개조/보수)

약사법 내에서 큰 관심을 받지 못한 의료기기가 1990 년대부터 본격적으로 관리되기 시작하면서 사용자의 기대 수준에 따라 규제의 폭과 깊이도 점차 확대 되고 있다. 프리-마킷-써티피케이션(판매 전 인증)은 그 기틀이 잡혔으나 포스트-마킷-써베일런스(판매 후 감시)는 걸음마 단계에 머물고 있다.

[유헬스] u-Health 해외 연구개발 동향

최근 e-Health/u-Health에 대한 관심이 높아지면서 미국, 유럽의 선진 의료기 제조 및 서비스 회사 그리고 반도체 제조회사들이 건강과 관련된 첨단제품의 개발을 발표하고 있다. 이와 같은 동향을 센서기술과 관련한 관점에서 살펴보자

[신제품] MRI에 적합한 세계 최초 이식형 심장제세동기

혁신적인 의료기술 생산기업 바이오트로닉(BIOTRONIK)은 신제품 루맥스(Lumax) 740 이식형 심장제세동기(implantable cardiac defibrillators)를 처음으로 이식했다고 발표했다. 이 연구는 향후 심부전환자 치료강화를 위한 것이다.

[신제품] Sound and Vibration Measurement Suite 출시

내쇼날인스트루먼트는 NVH (Noise, Vibration, Harshness) 테스트, 머신 상태 모니터링 (MCM)과 오디오 테스트 어플리케이션을 위한종합 분석 및 신호 처리 툴인 NI Sound and Vibration Measurement Suite 소프트웨어의 최신 버전을 출시한다고 발표했다.

[기술] 알츠하이머 진단을 위한 새로운 MRI기술

알츠하이머 질환에 대한 안전하고 신뢰성 있는 도구를 사용한 진단방법을 찾는 과정에서 뇌기능의 변화를 측정하기 위한 관류자기법이라 불리는 혁신적인 자기공명영상기술을 이용하여 알츠하이머 질환의 진단과 추적에 대한 새로운 방법을 개발했다.

[인증] Medical Device Regulatory Requirements for Brazil

신흥 경제대국을 일컽는 명칭인 BRICquot;s 중 우리에게 잘 알려지지 않은 새로운 시장인 Brazil의 의료기기 제품의 시장 진입에 따른 규제에 대하여 해외인증 전문기관인 (주)ITC인증원 LA 지사가 정리하였다.

[시장] 심장 모니터링 제품 시장

2009년 북미의 심장 모니터링 제품 시장규모는 335.4백만 달러로 전년대비 2.8%의 성장률을 보이고 있으며 2016년까지 연평균성장률 3.0%로 증가하여 413.3백만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

[인증] IEC60601-1 제3판이 파워-써플라이 선택에 미치는 영향

규격 IEC 60601-1은 1977년에 초판이 발행된 이후, 의료 장비의 모든 방식에 관하여 안전 문제들을 경감시키기 위해 꾸준히 개발돼 왔다. 개별 규격(EN 60601-2-X)이 없는 제품들은 모두 2012년 6월 1일부터 적용되며, 개별 규격이 있는 제품들은 단계적으로 적용된다.

[기술] 다채널 다이나믹 신호 수집을 위한 PXI Express 모듈

한국내쇼날인스트루먼트는 현재까지 제공하는 제품 중 가장 많은 채널수의 다이나믹 신호 수집(DSA) 모듈을 출시한다고 발표했다.

[기술] 인공혈관 개발

미국 노스캐롤리나의 생물공학 회사인 휴마사이트 (Humacyte)의 조직공학자인 Shannon Dahl 박사와 동료 연구진들은 기존의 혈관을 대체할 수 있게 혈관을 생산할 수 있는 새로운 기술 개발에 성공하였다.

[시장] 서유럽의 내시경 시장 현황 및 전망

2009년 서유럽의 내시경 시장규모는 2,737.21백만 달러로 연평균성장률 6.0%로 성장 을 보일 것으로 전망하고 있으며 향후에도 꾸준히 성장해 갈 것으로 예상된다.

[의료기기] PAINVISION (말초 신경감각 및 통증 정량분석기)

PainVision PS-2100은 통증을 전하지 않고, 전류지각역치를 측정하는 기기이다. 205명의 당뇨병환자에게, 임상적평가 및 신경전도 검사를 더해, 좌우의 팔과 발(전완 손바닥측 중앙 및 엄지발가락 기절 등쪽)에서 PainVision에 의한 전류지각역치를 측정하였다. ... ...